Fragen und Antworten

EU-Arzneimittel sind Parallel- oder Reimporte von Originalmedikamenten aus EU-Ländern nach Deutschland. Ein importiertes Original ist und bleibt ein Original!

Ja, EU-Arzneimittel sind grundsätzlich für jede Apotheke bestellbar.

EMRAmed bietet Ihnen die Auswahl aus einem rund 2.100 Produkte umfassenden Sortiment, das patent- und nicht patentgeschützte Produkte, generische Produkte sowie apothekenpflichtige EU-Arzneimittel (OTC), Betäubungsmittel (BTM) und Medizinprodukte umfasst. All diese Arzneimittel können Sie bequem über unsere langjährigen pharmazeutischen Großhandelspartner beziehen oder direkt bei uns bestellen.

EMRAmed EU-Arzneimittel können Sie bequem über unsere langjährigen pharmazeutischen Großhandelspartner beziehen oder direkt bei uns bestellen. Direktbestellungen können Sie via MSV3-Bestellungen, per Fax oder telefonisch an uns richten.

Die Informationen auf der Verpackung eines Arzneimittels müssen in der Landessprache abgefasst sein. Für nach Deutschland re- und parallelimportierte Arzneimittel, auf die das zutrifft, produziert EMRAmed Beipackzettel und Etiketten bzw. komplett neue Verpackungen mit allen relevanten Informationen in deutscher Sprache und wird so den gesetzlichen Vorschriften gerecht.

Identische Originalmedikamente verzeichnen in den EU-Ländern zum Teil unterschiedliche Preise. Zurückzuführen ist dies auf verschiedenartige Gesundheitssysteme. Diese Preisunterschiede bilden das Geschäftsmodell von EMRAmed: Wir identifizieren EU-weit Markenarzneimittel, die wir in Deutschland günstiger anbieten können. Wir importieren diese Arzneimittel, statten sie mit deutschsprachigen Beipackzetteln sowie Umverpackungen aus und bringen sie in den Vertrieb. So tragen wir zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitssystem bei.

Weitere Informationen finden Sie unter Re- und Parallelimporte.

Für weiterführende Informationen schauen Sie sich bitte das Video an, welches von  dem Europäischen Verband für erschwingliche Medikamente (AME) veröffentlicht wurde und das noch mehr Details zur lizenzierten Parallelverteilung von Arzneimitteln in Europa enthält. Das Video ist in englischer Sprache verfasst worden, da es sich um ein europaweites Geschäftsmodell handelt.  (Ansichtszeit: ca. 2 Minuten)

Multinationale Pharmakonzerne produzieren Originalmedikamente in Deutschland und verkaufen diese über eigene Vertriebswege innerhalb der EU. EMRAmed importiert dieselben Originalmedikamente aus 25 EU-Ländern und vertreibt diese kostengünstig in Deutschland.

Multinationale Pharmakonzerne produzieren Originalmedikamente im EU-Ausland und verkaufen diese über eigene Vertriebswege in Deutschland. Rund 90 Prozent des gesamten Volumens betrifft Parallelimporte. EMRAmed importiert dieselben Originalmedikamente aus 25 EU-Ländern und vertreibt diese als EU-Importarzneimittel kostengünstig in Deutschland. EMRAmed transportiert diese Originalmedikamente also parallel zu multinationalen Pharmakonzernen nach Deutschland.

Die einzelnen Schritte zum Bezug eines Arzneimittels aus der EU können Sie hier nachvollziehen.

EMRAmed wird gesetzlich als pharmazeutisches Unternehmen geführt und unterliegt höchsten Ansprüchen an die Qualitätssicherung. Alle von EMRAmed in den Verkehr gebrachten EU-Arzneimittel erfüllen sämtliche Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes bzw. die Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde. Von der Recherche nach neuen EU-Arzneimitteln bis zur fachgerechten Auslieferung jedes einzelnen Arzneimittels kontrollieren und dokumentieren wir sämtliche Prozessschritte. Unsere Experten arbeiten Hand in Hand, um die Umkonfektionierung, eine produktgerechte Lagerung und die hochwertige deutschsprachige Packungsgestaltung der EU-Arzneimittel sicherzustellen.

EMRAmed unterstützt zudem das EU-Projekt ‚securPharm‘ und trägt so dazu bei, die Arzneimittelsicherheit für Verbraucher weiter zu erhöhen.

Alle von EMRAmed vertriebenen EU-Arzneimittel entsprechen den Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes bzw. den Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA). Für den Vertrieb parallel importierter EU-Arzneimittel bedarf es einer Zulassung durch die zuständigen Bundesoberbehörden: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Für zentral zugelassene EU-Arzneimittel bedarf es eines abgeschlossenen Notifizierungsverfahrens seitens der EMA. Bei Impfstoffen, Seren und Allergenen ist eine staatliche Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorgeschrieben.

Die Auslieferung unserer Medikamente erfolgt gemäß der Leitlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) und entspricht den Vorgaben der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Unsere spezialisierten Logistikpartner garantieren eine gesicherte Temperaturführung bis zur Anlieferung der Arzneimittel. Während des gesamten Kühltransports wird die Ist-Temperatur kontinuierlich aufgezeichnet.

EMRAmed garantiert eine professionelle Lagerung der Arzneimittel mit lückenloser Dokumentation der fachgerechten Handhabung in unserem eigenen Kühllager. Die Abwicklung erfolgt gemäß der Leitlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) und entspricht den Vorgaben der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Unseren Kunden bieten wir an, die stringente Umsetzung in sämtlichen Prozessschritten in Form einer Besichtigung unseres Betriebes nachzuvollziehen.

Weitere Informationen finden Sie unter Sicherheit und Qualität.

securPharm ist eine Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Im Fokus steht der Patientenschutz.

Das Ziel der Gesetzgebung: Fälschungsschutz auf Packungsebene von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln durch den Aufbau eines europäischen Sicherungsnetzwerkes für die legale Lieferkette.

securPharm ist der deutsche Baustein in diesem Netzwerk. Dabei gilt Fälschungsschutz für Arzneimittel, bei denen die EU-Kommission und die nationalen Behörden eine Fälschungsgefahr annehmen.

Gesetzliche Grundlagen:

• EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
• Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161

Ab dem 9. Feb 2019 muss jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, gemäß EU-Richtlinie mit 2 Sicherheitsmerkmalen produziert werden. Solche Arzneimittel müssen vor Abgabe an den Patienten seitens der Apotheken einer Echtheitsprüfung unterzogen werden.

Bis zum 8. Feb produzierte und für das Inverkehrbringen freigegebene Rx-Arzneimittel dürfen weiterhin noch ohne 2D-Code und Siegel abgegeben werden.

Nur apothekenpflichtige Produkte sind nicht zu verifizieren (z.B. Medizinprodukte und die meisten OTC-Artikel etc.).

Die sogenannten ‚Sicherheitsmerkmale‘ sind ergänzende Maßnahmen zu den bereits bestehenden Regelungen und Vorschriften in der legalen Lieferkette:

• 2D-Code mit Klarschrift: Produktcode, Charge, Verfallsdatum & Seriennummer
• Originalitätsverschluss: z.B. Siegel

Die länderübergreifende Gesetzgebung gilt als wichtige Maßnahme gegen organisierte Kriminalität. Zusammenfassend kann man sagen:  -> securPharm steht im Kontext von mehreren Maßnahmen zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Beispiele sind individuelle Erkennungsmerkmale und Originalitätsverschluss.

Die EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) macht Fälschungen leichter erkennbar und damit unattraktiver, da die Abgabe eines Arzneimittels an Patienten nur nach positiver Echtheitsprüfung erfolgt und ein gefälschtes Arzneimittel in der legalen Lieferkette ab der 1. Packung mit einer identischem Serialisierungsnummer entdeckt wird, weil jede Unique Identifier (UI) nur einmal genutzt werden kann. Das Einschleusen gestohlener Waren in die legale Lieferkette soll dadurch verhindert werden, dass Serialisierungsnummern gesperrt werden können.

Jede Handelsstufe übernimmt wichtige Sicherungsschritte

• Hersteller erzeugen individuelle Serialisierungsnummern im Produktionsprozess und laden sie in ein Datenbanksystem.
  
  
• Apotheken überprüfen die Sicherheitsmerkmale: vor der Abgabe werden die Inhalte des 2D-Codes (Verifizierung) und die Unversehrtheit der Siegel (Originalitätsverschluss) geprüft. Abgaben erfolgen nur nach positiver Prüfung. Mit Abgabe des Medikamentes an den Patienten meldet der Apotheker die Verpackung aus dem deutschen HUB ab.
  
  
• Großhändler prüfen die Inhalte des 2D-Codes bei allen Packungsrückgaben von Apotheken und anderen Großhandlungen sowie Arzneimittel, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden.
  
  
• Reimporteure und Parallelhändler müssen bei der Einfuhr verifizierungs-pflichtiger Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale (Siegel und die Inhalte des 2D-Codes) prüfen und vor der Umverpackung vom EU HUB abmelden. Es werden neue Sicherheitsmerkmale (Siegel und ein 2D-Code) erzeugt. Die Inhalte des 2D-Codes werden beim EU HUB angemeldet.

Insgesamt werden Importeure genauso wie Originalhersteller behandelt und wesentliche Änderungen in unseren Prozessen sind notwendig, um den Anforderungen zu genügen. Damit alle 2D-Codes mit Klarschrift korrekt verfügbar gemacht werden, müssen alle beteiligten Bereiche sämtliche relevanten Stammdaten systemseitig einpflegen und via EU HUB in das deutsche HUB hochladen. Dabei geht es nicht nur um veränderte Abläufe, sondern auch um echte Investitionen in neue Maschinen und Arbeitsplätze.

• Wareneingang: Wir scannen, lesen und verifizieren jede Packung.
  
  
• Produktion: Wir lesen & verifizieren jede Packung; melden Ware via EU HUB vom jeweiligen nationalen HUB ab & verpacken um; vergeben neue 2D-Codes, inkl. eineindeutiger Serialisierungsnummer für das Verkaufsland & laden Informationen via EU HUB elektronisch auf den betreffenden nationalen HUB.
  
  
• Warenversandlager: Wir kümmern uns um Retouren: Waren werden vernichtet, nachgearbeitet oder in das Versandlager zurückgegeben.

Bei Fälschungsverdacht (alert): Rückmeldung über den ‚onboarding partner‘  (MPA Pharma)  an den Zulassungsinhaber (EMRAmed) => gesicherter Klärungsprozess läuft ab.

Die EMRAmed Investitionen betragen rund 2 Mio. €uro in Hard- & Software.

Apotheken überprüfen die Sicherheitsmerkmale: vor der Abgabe werden die Inhalte des 2D-Codes und die Unversehrtheit der Siegel (Originalitätsverschluss) geprüft. Abgaben erfolgen nur nach positiver Prüfung.

Kunden können sich bei Rückfragen an unser EMRAmed Serviceteam wenden: Kundenservice-Apotheke@EMRAmed.de.

Die direkten Kosteneinsparungen durch die Abgabe von EU-Arzneimitteln betragen jährlich rund 264 Millionen Euro in 2017. Darüber hinaus profitiert das deutsche Gesundheitssystem vom preisdämpfenden Wettbewerbseffekt, bedingt durch den Importwettbewerb, in Höhe von etwa 2,6 Milliarden Euro.

Zusammen ergibt sich für 2017 ein Einsparungspotenzial von rund 3 Milliarden Euro.

Quelle: VAD/Prognos Studie 2018

Die Preise für identische Originalmedikamente sind in den EU-Ländern unterschiedlich hoch. Begründet liegt dies in unterschiedlichen Gesundheitssystemen. Import-Arzneimittel sind maßgeblich kostengünstiger als Originalmedikamente. Dadurch entstehen Vorteile für alle Beteiligten.

EMRAmed ermöglicht Apotheken indirekte Kostenvorteile durch den Bezug günstiger Importarzneimittel über den Pharmagroßhandel oder attraktive Einkaufskonditionen bei der Direktbestellung. Durch die Abgabe von EU-Arzneimitteln spart jede Apotheke der Solidargemeinschaft rund 14.000 Euro jährlich.

EU-Arzneimittel tragen durch günstige Preise zu einer Budgetentlastung bei und ermöglichen eine größere Verordnungsfreiheit, um Patienten optimal zu versorgen. Bei der Verordnung eines Originalmedikamentes mit dem Zusatz „EMRAmed“ auf dem Rezept, können Patienten insbesondere bei patentgeschützten Arzneimitteln Kosten sparen, insofern kein Rabattvertrag zu erfüllen ist.

Patienten profitieren beim Kauf von EMRAmed EU-Arzneimitteln davon, dass sie diese mit identischen Wirkstoffen und gesicherter Qualität teils kostengünstiger beziehen können und die Höhe des Eigenanteils geringer ist. Über die Entlastung des gesamten Gesundheitssystems tragen Importe zu stabileren Krankenkassenbeiträgen bei.

EU-Arzneimittel entlasten das deutsche Gesundheitssystem mit rund 264 Millionen Euro in 2017 und bieten das Potenzial, den Betrag auf mehr als 340 Millionen Euro jährlich auszubauen. Zusätzlich profitiert das deutsche Gesundheitssystem vom preisdämpfenden Wettbewerbseffekt, bedingt durch den Importwettbewerb, in Höhe von etwa 2,6 Milliarden Euro. Zusammen ergibt sich für 2017 ein Einsparungspotenzial von rund 3 Milliarden Euro. Zudem bestärken Importarzneimittel den Abschluss von Rabattverträgen mit Originalherstellern, wodurch weitere Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem realisiert werden. Damit tragen EU-Arzneimittel erheblich zur Stabilisierung der Krankenkassenbeiträge bei.

Quelle: VAD/ Prognos Studie 2018

Diesen gesamtgesellschaftlichen Vorteil hat der Gesetzgeber erkannt und die Abgabe von EU-Arzneimitteln gesetzlich festgeschrieben (§129, Absatz 1, Nummer 2 SGB V). Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und der Deutsche Apothekenverband (ABDA) haben daraufhin festgelegt, dass jede Apotheke fünf Prozent ihrer verschreibungspflichtigen Arzneimittel als Import abzugeben hat.

Das Importgeschäft mit EU-Arzneimitteln ist eine wichtige Voraussetzung für attraktive Preise innerhalb der gesamten Wertschöpfungskette: vom Großhandel über Apotheken bis hin zum Patienten.

Die Importbranche besteht größtenteils aus mittelständischen Unternehmen, die das Rückgrat der deutschen Wirtschaft bilden. Insgesamt sind rund 3.000 Mitarbeiter/-innen bei 57 Importunternehmen tätig. EMRAmed beschäftigt im Konzernverbund mit MPA Pharma rund 580 Mitarbeiter/-innen und trägt mit Steuern und Abgaben zur Sicherung des Wirtschaftsstandorts Deutschland bei.

EMRAmed zeichnet sich als familiengeführtes Unternehmen mit einer rund 35-jährigen Erfahrung als Vollsortimenter aus. „Qualität in jeder Beziehung“ ist unser Leitspruch und prägt das Handeln unserer langjährigen Mitarbeiter/-innen. Unseren Kunden bieten wir feste Ansprechpartner/-innen im Innen- und Außendienst.

Bei rezeptpflichtigen und apothekenpflichtigen EU-Arzneimitteln sind EMRAmed Importarzneimittel die kostengünstigere Alternative bei identischer Qualität und Wirkung.

Patienten können in jeder Apotheke in Deutschland EMRAmed EU-Arzneimittel kaufen – oder bestellen lassen.

Als Mitarbeiter/-in einer Apotheke wenden Sie sich bei Bezug über Ihren pharmazeutischen Großhandel bitte an Ihren dortigen Ansprechpartner. Handelt es sich um eine sogenannte „Industrie-Retoure“, wenden Sie sich gerne an Ihre/n jeweiligen Ansprechpartner/-in aus unserem EMRAmed  Kundenserviceteam. Als Patient/-in ist die Apotheke, in der Sie das Produkt bezogen haben, Ihr Ansprechpartner.

Wenn Sie sich für den Direktbezug bei EMRAmed entschieden haben, wenden Sie sich bitte an den/die für Sie zuständige/n Mitarbeiter/-in aus dem Kundenserviceteam.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen des EU-Arzneimittelimports basieren auf zwei grundsätzlichen Prinzipien der Europäischen Union:

• Freier Warenverkehr innerhalb der EU-Mitgliedstaaten
• Erschöpfung von Patent- und Markenrechten

Alle von EMRAmed vertriebenen EU-Arzneimittel entsprechen den Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes bzw. den Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA). Von der Recherche nach neuen EU-Arzneimitteln bis zur fachgerechten Auslieferung jedes einzelnen Arzneimittels kontrollieren und dokumentieren wir sämtliche Prozessschritte. Unsere Experten arbeiten Hand in Hand, um die Umkonfektionierung, eine produktgerechte Lagerung und die hochwertige deutschsprachige Packungsgestaltung der EU-Arzneimittel sicherzustellen.

Für den Vertrieb parallel importierter EU-Arzneimittel bedarf es einer Zulassung durch die zuständigen Bundesoberbehörden: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Für zentral zugelassene EU-Arzneimittel bedarf es eines abgeschlossenen Notifizierungsverfahrens seitens der EMA. Bei Impfstoffen, Seren und Allergenen ist eine staatliche Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorgeschrieben.

Die Auslieferung unserer Medikamente erfolgt gemäß der Leitlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) und steht im Einklang mit den Vorgaben der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Unsere spezialisierten Logistikpartner garantieren eine gesicherte Kühlkette bis zur Anlieferung der Arzneimittel bei der Apotheke. Während des gesamten Kühltransports wird die Ist-Temperatur kontinuierlich aufgezeichnet.

In Einklang mit der EU-Fälschungsrichtlinie erhält seit dem 9. Februar 2019 jeder von MPA Pharma umverpackte und von EMRAmed vertriebene Rx-Artikel einen 2D-Code mit Klarschrift, inklusive eineindeutiger Serialisierungsnummer und einen Originalitätsverschluss, welcher die Unversehrtheit der Verpackung durch Siegel garantiert.

Das 2%ige Einsparziel bezieht sich auf den importrelevanten Markt und ist je Krankenkasse zu realisieren, um die Kosten für das Gesundheitssystem zu reduzieren. Der importrelevante Markt umfasst reimportierte Arzneimittel und Originale, für die die neue Preisabstandsregel gilt; Rabattvertragsartikel gehören nicht mehr dazu:

Die Euro-Angaben in der Tabelle beziehen sich auf den AVP, abzüglich aller gesetzlichen Rabatte.

Um Kosten für das deutsche Gesundheitssystem zu sparen, hat der Gesetzgeber eine Abgabeverpflichtung von Importen für Apotheken eingeführt. Seit dem 1. Juli 2019 gilt eine Preisabstandsklausel, die Apotheken verpflichtet ein 2%iges Einsparziel je Krankenkasse zu realisieren. Das Einsparziel bezieht sich auf den importrelevanten Markt, welcher Originale und Importarzneimittel umfasst. Dabei werden ausschließlich preisgünstige Importe angerechnet, die folgende Preisabstände erfüllen:

Die Euro-Angaben in der Tabelle beziehen sich auf den AVP, abzüglich aller gesetzlichen Rabatte.

Ein Arzneimittel-Rabattvertrag ist eine vertragliche Vereinbarung zwischen einzelnen Arzneimittelherstellern und einzelnen deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen über die exklusive Belieferung der Krankenversicherten mit einzelnen Arzneimitteln des Herstellers.

Möglich wurden diese direkten Belieferungsverträge durch das im Januar 2003 in Kraft getretene Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG). Das im Mai 2006 in Kraft getretene Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) und das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz erweiterten ab dem 1. April 2007 die Möglichkeiten der Krankenkassen noch einmal.

Ziel der Regierung ist eine Kostensenkung bei den Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen, die zu einer Absenkung der Lohnnebenkosten beitragen.

Klassische Arzneimittel-Rabattverträge sind vertragliche Vereinbarungen zwischen deutschen gesetzlichen Krankenkassen und einzelnen Arzneimittelherstellern. Krankenkassen schreiben die exklusive Belieferung der Krankenversicherten mit einzelnen Arzneimitteln wirkstoffbezogen aus. Ziel ist es, die Arzneimittelausgaben für das Gesundheitssystem zu senken.

EMRAmed nimmt in geringem Umfang an sogenannten „Open-House-Verfahren“ teil, bei denen die Preise seitens der Krankenkasse vorgegeben werden und zu denen sämtliche Interessenten Partnerschaften eingehen können.